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      雙喜臨門!貝達藥業、信達生物兩款創新藥上市申請擬納入優先審評

      2021-07-26 11:12 · aday

      貝達藥業的ALK抑制劑恩沙替尼和信達生物的FGFR抑制劑pemigatinib片于7月23日被納入擬優先審評。

      近日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,貝達藥業的ALK抑制劑恩沙替尼和信達生物的FGFR抑制劑pemigatinib片于7月23日被納入擬優先審評。

      首個國產ALK抑制劑

      貝達藥業及其控股子公司Xcovery共同開發的恩沙替尼擁有完全自主知識產權,是一種新型強效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑,適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

      2020年11月,恩沙替尼在中國獲批上市,成為貝達藥業在肺癌領域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產品,作為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,恩沙替尼有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。


      圖片來源于CDE官網

      全球首款膽管癌靶向療法

      Pemigatinib是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體(FGFR)酪氨酸激酶抑制劑,最初由Incyte開發,2018年12月,信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現并研發的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款,信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區的開發和商業化權利。


      圖片來源于CDE官網

      據悉,該藥本次在中國大陸提交的上市申請是基于一項開放性、單臂、多中心的2期研究,該研究共納入108例膽管癌受試者,在接受pemigatinib治療后,研究數據顯示:患者的客觀緩解率(ORR)為37%,包括4例完全緩解和36例部分緩解;中位緩解持續時間(DOR)為8.08個月,中位無進展生存期為7.03個月;pemigatinib可引起持久的腫瘤緩解,中位總生存期達17.48個月。安全性分析結果顯示,pemigatinib具有良好的耐受性。

      參考資料:

      1.https://www.bettapharma.com/Product/index/cid/52

      2.https://med.sina.com/article_detail_100_2_102942.html

      關鍵詞: 創新藥
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